溶出度儀是《中國藥典》規(guī)定的用于模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗儀器,是保證口服固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。溶出度儀主要由機頭(包括升降系統(tǒng)及控制系統(tǒng))、水浴箱、溶出杯、轉(zhuǎn)籃(槳)、溫度傳感器等組成。通過檢驗數(shù)據(jù)表明,溶出度儀的水平度、溶出杯及籃(槳)軸垂直度、籃(槳)轉(zhuǎn)速、溫度等會對溶出效果產(chǎn)生不同程度影響。其計量性能直接影響對性能的評判。因此,為保證溶出儀能夠持續(xù)保持機械性能的穩(wěn)定性,有必要定期對溶出儀的機械部分進行驗證。
在進行溶出試驗時,也有很多細節(jié)要注意:
1、當溶出杯內(nèi)溶劑溫度穩(wěn)定于規(guī)定值時,方可開始溶出試驗。
2、將供試品投入溶劑中,蓋好杯蓋。對于籃法,須升起機頭,將供試品放入網(wǎng)籃并安裝好,再降下機頭,蓋好杯蓋。
3、啟動轉(zhuǎn)桿運行。
到取樣時間到時,也要注意以下細節(jié):
1、用配相應的彎針頭、針墊,從杯蓋上取樣孔插入杯內(nèi)抽取樣品。
2、彎針頭、針墊的設(shè)計使得針頭端部處于藥典規(guī)定的取樣點位置。
3、溶出實驗結(jié)束試驗,要升起溶出儀機頭,關(guān)停轉(zhuǎn)桿和溫控狀態(tài),并關(guān)斷整機電源開關(guān)。擰松離合器,取下轉(zhuǎn)桿,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦應保持清潔,妥善保存。取出溶出杯,倒掉殘液,清洗干凈,收置備用。
溶出儀是生物實驗室中很常見的儀器,它是用來檢測溶出度的,所謂溶出度,指的就是固體制劑在某一溶劑中溶出的速度以及程度。在進行這項實驗時,所采用的參考標準應該要按照已有標準中收載檢測方法來進行。
溶出儀主機采用雙立柱升降傳動機械結(jié)構(gòu),電路部分采用特有的電路設(shè)計,鐘控模塊使用程序預置芯片,可以實現(xiàn)實驗過程中多段位單位時間和于是單位時間的設(shè)置和提醒,由于它操作簡單,檢測,性能出色,因此深受很多客戶歡迎。
在實際的使用過程中,人們發(fā)現(xiàn)使用已有藥典規(guī)定的方法進行質(zhì)量控制有時候并不能很好的反映出制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。