溶出度儀是《中國藥典》規定的用于模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗儀器,是保證口服固體制劑質量的一個重要指標。溶出度儀主要由機頭(包括升降系統及控制系統)、水浴箱、溶出杯、轉籃(槳)、溫度傳感器等組成。通過檢驗數據表明,溶出度儀的水平度、溶出杯及籃(槳)軸垂直度、籃(槳)轉速、溫度等會對溶出效果產生不同程度影響。其計量性能直接影響對性能的評判。因此,為保證溶出儀能夠持續保持機械性能的穩定性,有必要定期對溶出儀的機械部分進行驗證。

籃法或槳法中攪拌裝置的轉動產生了流體的動力學特性,并終改變了介質與制劑的液-固界面狀態。轉軸的轉動狀態是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求。《中國藥典》2020年版規定轉速應該在規定轉速的±4%范圍內,與協調后的國際要求是一致的。《中國藥典》要求,除另有規定外,溶出介質須經脫氣處理,其原因是在任何給定的壓力及溫度下,總有一部分氣體溶于液體中,在溶出度試驗過程中,這種氣體的存在可能會影響結果的重現性。

溶出試驗前期的準備工作介紹:
1、安裝調整溶出儀轉桿
升起機頭,安裝試驗轉桿(籃桿、槳桿、小槳桿)。按一下上升(下降)鍵機頭開始上升(下降),再按一下上升或下降鍵,機頭停止上下運動。
將限位器撥至基準位置,按下降鍵使機頭下降直至停止(基準位置),垂直向下壓轉桿頂端,使網籃底部或槳葉底部接觸到溶出杯底部,逆時針旋緊離合器上部螺母。升起機頭。調整限位器,當使用槳法時,將限位器撥至槳位,使用籃法時,將限位器撥至籃位,按下降鍵使機頭下降直至停止,則網籃底面或槳葉底部距溶出杯底為藥典規定高度(25±2mm)。可用測量鉤驗證。
2、模式切換說明
3、注入溶劑,升起機頭,向溶出杯內注入所需溶劑,蓋好保溫杯蓋。水浴箱內循環水液面高度應不低于溶出杯內溶劑的液面。



