UDI（Uuique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識別市場上的醫(yī)療器械。UDI由UDI-DI（器械標(biāo)識符）和UDI-PI（生產(chǎn)標(biāo)識符）組成，它可以包括有關(guān)批號或序列號的信息，并且可以在世界任何地方使用。
UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械標(biāo)識符，提供附件VI第B部分所述信息訪問途徑。
UDI-PI用于標(biāo)識所生產(chǎn)的器械單元以及附錄VI第C部分中包裝后的器械（若適用）。
UDI代碼結(jié)構(gòu)
廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識的組成，如右圖所示：
UDI編制方法
由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識也將隨之變化。UDI可由DI單獨標(biāo)識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識。
1.標(biāo)識到規(guī)格型號
UDI由DI表示，例如“691873104756”是標(biāo)識并追溯到規(guī)格型號的某一器械唯一編碼，用一維碼表示如下：
2.標(biāo)識到批次
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。例如（01）26901234567896（17）130131（10）1234是標(biāo)識并追溯到批次的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：
3.標(biāo)識到單品
UDI由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。例如“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”是標(biāo)識并可追溯到單品的某一器械唯一編碼，用一維條碼表示如下：
UDI數(shù)據(jù)載體
UDIDE數(shù)據(jù)載體主要有三匯總形式：一維條碼、二維碼條碼和射頻標(biāo)簽。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么方式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。
以上就是有關(guān)什么是UDI、UDI的代碼結(jié)構(gòu)、UDI的數(shù)據(jù)載體及UDI的編制方法介紹，條碼生成軟件不僅支持一維碼形式的UDI碼，還支持二維碼形式的UDI碼制作，有需求的用戶，可以下載條碼生成軟件，自己動手操作。